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全國人大代表丁列明:建議優化審批流程 進一步提升國產新藥審批速度

經濟日報-中國經濟網5月25日訊(記者朱國旺 郭文培) “希望進一步提升自主創新藥的審批速度。能不能平行審批、線上核查同步進行?”日前,在2020“聲音責任”醫藥衛生界人大代表政協委員座談會上,全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明就醫藥創新體系建言獻策。他表示,審批對于醫藥創新至關重要,而審批往往又會成為醫藥創新的瓶頸,希望藥監部門可以進一步提升創新藥審批速度。

丁列明介紹,2018年我國審批了10個國產創新藥,平均時間471天,而進口藥280天;2019年審批了11個國產藥,平均時間514天,進口藥為341天。國產創新藥的審批時間還是比較長的,丁列明希望審批速度還能夠得到提升。

在中國人類遺傳資源管理辦公室的審批方面,丁列明建議要進一步優化審批流程?!斑z傳辦審批的主要目的是防止遺傳信息外傳和出口,審批過程中往往牽涉所有臨床研究的細節,審批的流程能不能進一步優化?”他解釋,一方面,遺傳辦工作人員少、臨床項目多而復雜,影響審批時間;另一方面,臨床研究由于本身的特殊性,研究過程經常發生變化,想一開始就把方案包括樣本量、標本定好不科學。為此,進一步優化審批流程非常必要。

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